中国新药研发陷材料造假和投入不足困局。半数药物临床试验数据存在问题,造假现象普遍,前十强药企研发投入仅为销售额的1%,新药研发资金投入不足
春节过后的第一次国务院常务会议,总理李克强除部署推动医药产业创新升级外,严厉批评了制药行业存在的问题:“不允许在审批名目下搞那么多五花八门的所谓新药,还不是为了涨价?!”
自2015年7月起,国家食药总局公布了“史上最严核查令”117号文,根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》的规定,要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作。
核查令中提及的1622个受理号中,有309个受理号分别属于国内103家上市公司,几乎占医药类上市公司的半壁江山。
在经历半年多的自查与核查之后,药物临床试验数据清理工作已接近尾声。根据国家食药总局年前公布的最新数据,截至目前,国家食药总局共撤回727个产品,不予批准数量为34个,撤回率为44.82%。
这一数据意味着,半数药物临床实验数据存在问题,而药物临床实验数据是新药审批的关键环节。“由此可见,中国新药研发的造假问题是非常普遍的,这是一个存在很久的老问题,很严重,只是现在才开始集中处理。”一位国内医药企业负责人对记者表示,中国制药企业普遍存在新药研发资金投入不足的问题,以及研发能力不够,导致大量企业造假闯关。“资金不足与资料造假已经形成恶性循环,导致中国没有真正的新药。”
根据2015年药物临床实验数据自查核查信息来看,在撤回数量方面,华海药业撤回17个申请,占其申请数额的81%,山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。撤回申请涉及的研发费用投入都在数千万级别。
“目前国家对于新药临床试验的监管,主要停留在审批阶段,只要求企业能够拿出合格的数据即可。而对于新药研发可能存在的造假等问题往往力不从心,忽视了对临床试验过程的监管。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对记者表示。“近期的动作表明,国家在药品领域的改革执行力度空前强大,之前还有不少药企抱着侥幸的态度,但从近期国家食药总局的公告来看,查处的力度可能还会加强,所以导致不断有药企要求撤回申请。”
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑,这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司,研发投入占比均在10%以上,研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%,高达603.9亿美元,而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。
随着上市公司2015年年报的披露,截至2月16日,总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高,占其去年营业收入的比例仅为1.27%;花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%,但其去年的研发费用总额仅为1438万元。
从2014年的数据来看,复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元,位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四;而从研发费用占营业收入的占比来看,仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%,其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。
这形成了中国新药研发面临的尴尬局面。“中国拥有4700家制药企业,但绝大多数企业小而散,根本没有研发能力,中国仿制药比例高达96%,少数以‘研发’自称的企业也多专注于热门靶点,大量企业重复申报,无序竞争。”上述国内医药企业负责人表示,新药研发资金投入不足的原因包括药品招标政策趋紧,企业利润不足;中国药品市场恶性竞争现象严重,大多数企业陷入低价促销的恶性循环;以及中国药企普遍起步晚,规模小,研发能力不足,缺乏新药研发动力等。“但根本原因还是在于中国药品行业缺乏新药研发的热情,企业不愿意做长期投入,都希望挣短平快的生产销售的钱,这是行业水平、集体意识的问题。”(来源:财新网)
关于进一步促进科技成果转移转化的实施意见
颁布日期:2015-11-05 来源:中国上海网站
上海市人民政府办公厅关于印发《关于进一步促进科技成果转移转化的实施意见》的通知
沪府办发〔2015〕46号
各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
经市政府同意,现将《关于进一步促进科技成果转移转化的实施意见》印发给你们,请认真按照执行。
上海市人民政府办公厅
2015年11月5日
关于进一步促进科技成果转移转化的实施意见
为贯彻《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》和《中共上海市委上海市人民政府关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》,激发创新活力和创造潜能,现就进一步促进科技成果转移转化提出如下实施意见。
一、高等院校、科研院所可自主决定采用科技成果转让、许可、作价投资等方式,开展科技成果转移转化活动,行政主管部门和财政部门对不涉及国防、国家安全、国家利益、重大社会公共利益的科技成果在境内的使用、处置不再审批或备案,法律法规另有规定的除外。科技成果转移转化所获得的收益全部留归单位,单位可自行决定向团队分配。由地方财政资金支持形成的科技成果,除基础研究外,项目的主管部门要明确项目承担单位的成果转化责任和期限,转化情况纳入科技项目验收及后评估的指标体系。
二、本市高等院校、科研院所、国有企业以科技成果对外投资实施转化的,经审计确认发生投资亏损的,由其上级主管部门审定对已经履行了勤勉尽责义务且未牟取私利的,不纳入高等院校、科研院所、国有企业对外投资保值增值考核范围。
三、高等院校、科研院所可通过签订协议的方式,授予职务科技成果完成团队或个人对该成果的处置权,并协商确定成果转让、许可或作价投资的最低可成交价格。职务科技成果的完成团队或完成人可在最低可成交价格的基础上,通过协议定价或评估定价等市场化方式,确定科技成果转让、许可或投资价格。
四、高等院校、科研院所对职务科技成果实施转化的,要依法规定或者与职务科技成果的完成团队、转化团队约定奖励和报酬的方式和数额。未规定、也未约定的,允许将不低于70%的转化收益归属团队。转化收益用于对完成、转化职务科技成果的团队或个人的奖励和报酬不计入单位绩效工资总量。科技成果完成团队和转化团队之间及内部的收益分配方式和数额,由团队自行协商确定。高等院校、科研院所和国有企业制定职务科技成果完成、转化的奖酬规定,要充分听取科研人员的意见,并在本单位予以公开。
五、高等院校、科研院所要设立专门的技术转移工作机构,围绕产业需求开展科技研发,健全科技成果转移转化工作机制,建立日常运行保障和绩效奖励相结合的经费支持机制,强化知识产权管理;也可委托第三方技术转移服务机构开展技术转移工作。高等院校、科研院所要建立完善科技成果转移转化的统计和报告制度,强化科技成果转移转化的目标导向和支持中小企业技术创新的社会责任。科技行政部门或主管部门将科技成果转移转化、支持中小企业技术创新的绩效列入对其的考核评价指标,考核结果作为政策支持的重要依据;在科技成果转移转化活动中有弄虚作假等失信行为的,相应单位和人员信息将计入本市公共信用信息服务平台。
六、国有科技创新型企业可对在科技创新中做出重要贡献的技术人员和经营管理人员实施股权和分红权激励。对高等院校和科研院所以科技成果作价入股的企业,用于股权奖励和股权出售的激励总额中,用于股权奖励的部分可以超过50%,用于股权奖励的激励额可以超过近3年(不满3年的,计算已有年限)税后利润形成的净资产增值额的17.5%。
七、支持应用开发类科研院所建设科技成果转化的小试、中间试验、工业性试验和工程化开发平台等,促进其提升共性技术的研究开发和服务能力。优化国家和本市各类实验室、工程(技术)研究中心布局,按功能定位分类整合,构建开放共享互动的创新网络,建立向企业特别是中小企业有效开放的机制。加大国家及本市重大科研基础设施、大型科研仪器和专利基础信息资源等向社会开放力度。引导高等院校、科研院所围绕科技成果转移转化的有效开展,实施技术描述标准化、技术研发流程和过程数据开放共享。
八、大力发展技术市场,充分发挥国家级技术转移交易平台的功能作用,支持各类科技成果转移转化中介服务机构发展,建立与国际知名技术转移机构深度合作交流的渠道,吸引国际知名的技术转移服务机构来沪开展业务,构建功能完善、高效运转、辐射全球的技术转移服务网络。实施科技成果转移转化紧缺人才培养计划,加大对国内紧缺的前沿技术路线研究、技术需求分析、无形资产价值评估、技术营销、技术并购、知识产权运营等领域专业人才的培养力度。
九、大力培育具有市场化、专业化特点的新型研发机构,建立政府购买服务、后补助、奖励等财政投入与竞争性项目资助相协调的财政资金支持机制。探索设立国有非企业研发机构。支持跨国公司在沪设立外资研发中心,支持本土跨国企业在沪设立全球研发中心、实验室、企业技术研究院等新型研发机构。支持新型研发机构与高等院校联合培养研究生。允许国内外企业、机构、合伙人或个人在中国(上海)自由贸易试验区内,设立提供科技成果转化、科技成果输入或输出,以及其他相关科技服务的非企业机构;对海内外非企业机构在上海自由贸易区设立分支机构或代表处,简化审批程序。
十、运用财政后补助、间接投入等方式,支持企业通过自主研发、受让、许可、作价入股、产学研合作等方式实施科技成果转化。对本市企业实施的高新技术成果转化项目,根据其综合经济指标的完成情况及项目知识产权的属性、创新程度等,在一定期限内,对其研发投入由财政专项资金给予扶持。
十一、支持商业银行开发科技成果转化信用贷款产品,开展知识产权质押贷款,股权质押贷款等贷款业务。政府对符合条件的科技型中小企业贷款给予风险补偿。对于创业投资机构投资种子期、初创期科技型企业发生的实际投资损失,可按照损失额的一定比例给予风险救助。
十二、支持保险机构开发符合科技成果转化特点的保险品种,包括关键研发设备、研发中断、产品研发责任、产品质量保证、新产品试用、环境污染责任等保险,为科技成果转化提供保险服务,进一步完善科技成果转化过程中的保费补贴政策,支持科技成果转移转化。
十三、通过政府首购、订购和取得专利技术的创新产品单一来源采购等政策,采购创新产品和服务,支持科技成果转化。鼓励通过科技成果转化形成首台(套)重大装备,对实现首台(套)业绩突破的科技成果转化产品,可享受首台(套)相关政策支持。
十四、对高等院校、科研院所离岗创业实施科技成果转化的科研人员,经所在单位同意,可在5年内保留人事关系,保留原聘专业技术职务,工龄连续计算,与原单位其他在岗人员同等享有参加职称评聘、岗位等级晋升和社会保险等权利。担任职能部门处级(含)以上领导职务的,可在辞去领导职务后以科研人员身份离岗创业,实施科技成果转化。高等院校、科研院所的科研人员以离岗创业、兼职等方式从事科技成果转化,要遵守与原单位的约定,保守原单位的商业秘密,尊重原单位的知识产权;使用原单位或他人知识产权的,要与原单位或他人签订许可或转让协议。
十五、将科技成果转移转化、服务中小企业技术创新的绩效列入高等院校、科研院所应用研究类专业技术职称的评价体系。高等院校、科研院所要畅通创新创业科研人员职称申报、评审渠道。由上海市高新技术成果转化类高级专业技术职务任职资格评审委员会负责对本市在高新技术成果转化中做出贡献的工程技术人员、经营管理人员以及技术转移转化中介服务组织工作人员的任职资格进行评审。对在科技成果转化工作中业绩突出者,可破格评定相应的专业技术职务任职资格。
十六、科技成果转化项目单位引进的科技和技能人才或专业从事科技成果转移转化的中介服务人才,依照本市有关规定,可直接申办本市户籍。对尚未达到直接入户条件的,按照本市有关规定,优先办理《上海市居住证》和居住证转办户籍。
十七、明确界定研发团队、转化团队和科研人员、科技成果转移转化人员以各种形式合法获取与科技成果及其转化相关收益行为,与贪污、私分、侵占、挪用等非法行为之间的执法标准。对涉及科技成果转移转化和科研人员创新创业的案件,行政执法部门要加强与执纪部门、司法机关的沟通衔接,统一执法标准。
十八、加强科技、财政、投资、税收、人才、产业、金融、政府采购、军民融合、知识产权等政策协同,为科技成果转移转化创造良好环境,市有关部门联合设立“一门式”服务窗口,提供政策咨询服务,协调解决科技成果转移转化过程中的疑难问题。
十九、市有关部门要根据本意见制定实施细则。各区县政府可结合本地实际,制定实施细则。高等院校、科研院所要根据本意见,制定科技成果转移转化的规章制度。
本意见自印发之日起施行,有效期5年。
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