1.医疗器械的定义


医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：


（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。


（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。


（四）妊娠控制。


其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


2.医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。



数据来源：睿信咨询研究院


3.医疗器械的分类




数据来源：睿信咨询研究院

4.医疗器械的分级


安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级ZF部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到ZF部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。

数据来源：睿信咨询研究院


5.全球市场


（1）受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响，全球医疗器械市场保持快速增长，高于同期药品市场增长速度，2015 年全球医疗器械市场规模约3840亿，占全球医药
市场规模的33%；


（2）美国、欧洲和日本是目前全球主要的医疗器械市场，而以中国为代表的新兴市场发展迅速，发展前景广阔；以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备为代表的高端医疗器械占据主要份额；


（3）全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20 家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近53%的市场份额（前10 大企业市场集中度约36%左右）


（4）医疗器械作为技术和资金密集型行业，整体利润水平较高，行业平均利润水平在20%左右，其中骨科器械最高，高达30%以上；


（5）作为资金和技术密集型行业，医疗器械行业进入壁垒较高，未来的竞争重点将集中在技术创新、资本并购、渠道建设等核心能力上；


（6）国际巨头将不断通过并购和研发投入，扩大市场占有率和扩充产品线，并积极推动产品本土化，加快开发新兴市场的步伐；


6.国内医疗器械市场


（1）伴随中国经济高速发展及老龄化社会加深，医疗消费需求增长，自2001年起，我国医疗器械市场规模由179亿元增长到2014年超过2500亿，增长14倍，年复合增长率接近21%，超过我国药品市场规模16%的复合增长率。但对比全球市场，我国器械/药物比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平；从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上，瑞士更是达到了惊人的513美元。行业前景可期；


（2）国内研发投入不足，中低端产品占比高，高端产品外资垄断，低端产品过度竞争。国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口。国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，通过出口消化部分库存。超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域，进口品牌市场份额都在90%左右，几乎处于完全垄断地位。


（3）国内医疗器械公司小而散，行业集中度低。国内医疗器械公司数量远远超过药品生产企业，超过14000 家，平均收入规模1800 万左右（国内药品厂商的平均营收约2.05 亿，此外由于行业起步相对较晚，无证经营的个体户大量存在，进一步加剧了行业的分散性。随着行业的规范化，小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变化，行业集中度有望得到提升。


（4）2012 年以来，国内医疗器械的并购案例大幅增加。2014 年器械相关的并购案例超过40例，并购金额超过1100亿，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，国内器械行业的整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。


（5）中国正努力进行经济结构调整，医疗器械是重要的政策扶持和发展产业，医疗体制改革、基层医疗体系建设等政策利好将带来巨大市场需求，需求升级和科技创新等力量将共同推动中国医疗器械的产业升级；


（6）大数据平台和智能设备将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。医疗器械作为采集患者健康数据的第一入口，战略地位重要。