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2017-09-21
想请教大神们一个问题,在临床试验中,某个受试者在入组(V1)后出现了AE,CRF上研究者在V2的“受试者自上次访视到本次访视之间有无不良事件”填写为“有”,并且记录为该不良事件为持续,到V3时该AE仍在持续,但除此之外没有其他任何AE发生,我想问在V3的“受试者自上次访视到本次访视之间有无不良事件”应该填“有”还是填“无”?我现在很纠结这个问题,我个人认为应该填“有”才符合那条持续的AE的逻辑,如果填“无”的话就代表AE已经有结局了,那么AE就不该填持续;但是其他有人认为应该填“无”,他们观点是这条AE是V1-V2期间发生的,并不是V2-V3发生的。请问各位大神这个临床上都是怎么来记录的?谢谢解答!
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