导读： 2016年，是中国医疗器械行业法规逐步走向完善的一年。在这一年，《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布，为医疗器械临床试验的开展提供了更完善的法规保障。


第3部分 中国医疗器械法规、行政收费及审批结果

3．1  2016年中国医疗器械法规发布概况

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2016年，是中国医疗器械行业法规逐步走向完善的一年。在这一年，《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布，为医疗器械临床试验的开展提供了更完善的法规保障。与此同时，多项工作文件、重要文件、指导原则以及征求意见文件的出台，使得整个行业的规范和监管提升了一个台阶，也为整个医疗器械行业的健康发展奠定了坚实的基础。作为国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，奥咨达可以为医疗器械企业提供一站式的整体法规解决方案，以下为您独家整理2016年中国医疗器械法规的发布概况。



3．2  2016年医疗器械注册收费概况


医疗器械产品注册旨在通过监管部门的市场准入审批，获得合法的上市通行证。各国对医疗器械的注册收费的标准不一，奥咨达作为高端医疗器械临床注册专家，特为您汇总了全球医疗器械注册收费的详情，为您的医疗器械投资提供参考。

3．2．1 美国FDA医疗器械注册收费标准



3．2．2． 加拿大HC医疗器械注册收费标准


3．2．3 欧盟CE医疗器械注册收费标准


CE医疗器械注册没用统一的收费标准。申报资料审评费由公告机构收取，不同公告机构的收费标准不同。

3．2．4 中国医疗器械注册行政收费概况

自2015年4月21日，财政部与国家发改委重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。其中明确了医疗器械产品注册相关的项目费用，包括：首次注册费、变更及延续注册费，临床试验申请费，注册检验费，注册加急费等。

医疗器械在中国注册，行政收费的标准详细情况如下：



奥咨达对此次收费新政做了独家解读：


小结


根据国家局和省局发布的数据可以证明，国家对医疗器械的整个行业的发展越来越重视。国家局通过对医疗器械的注册收费管理，对批准的产品给予特定的标志（注册号）并建立技术档案，可以形成上市后的市场监督的依据，也为注册申请人后期的销售、使用提供了保障。与此同时，医疗器械注册收费标准的出台，不仅可以加强了医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，而且保障了注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，最终使整个医疗器械行业更加规范、健康化发展。

3．3  2016年医疗器械注册审批产品概况

根据CFDA官网上公告统计，国家食品药品监督管理总局共批准医疗器械注册产品13883个，其中境内产品注册2400个，进口产品注册4558个，变更注册6925个。以下是奥咨达为您独家统计的，2016年国家食品药品监督管理总局注册审批的产品概况。