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论坛 新商科论坛 四区(原工商管理论坛) 行业分析报告
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2018-09-12
头对头数据优异。在II 期临床与拉帕替尼头对头试验中,针对经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者,吡咯替尼组客观缓解率对比拉帕替尼组为78.5%vs 57.1%,中位无进展生存期对比拉帕替尼组为18.1 vs 7.0 个月,客观缓解率与中位无进展生存期显著提升的同时,耐受性良好。
国内竞争格局好。目前国内外已上市和吡咯替尼相同靶点/适应症的小分子抑制剂主要有葛兰素史克拉帕替尼和Puma公司的来那替尼(国内未上市)。拉帕替尼2013年进入中国,2017年纳入医保后降价42%,现人均月治疗费用约为1万元,2017年样本医院销售额2150万。我们认为吡咯替尼上市后定价可能会参考拉帕替尼,将凭借卓越的疗效以及恒瑞强大的销售能力迅速抢占市场。
适应症覆盖大病种。吡咯替尼申报适应症是HER2表达阳性晚期或转移性乳腺癌,现已进入临床III期,除此之外,针对非小细胞肺癌、胃癌也已开展临床,三种适应症均为大病种。
市场空间巨大。国内每年新增乳腺癌患者30万,HER2表达约有20%,同类产品拉帕替尼进入医保后患者月均治疗费用约1万元。此外,吡咯替尼针对胃癌与非小细胞肺癌的临床试验已经开展,保守估计EGFR/HER2双靶点抑制剂未来市场空间超过百亿元,吡咯替尼有望成为恒瑞下一个10亿元大品种。
研发投入巨大。2017 年12 月10 日,恒瑞医药发布公告称在马来酸吡咯替尼研发项目上已投入研发费用5.2 亿元。临床试验是研发投入的放量阶段,随着拓展适应症临床试验的逐步推进,吡咯替尼的研发投入预计会继续上升。



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