全球医疗器械市场 2016 年规模达 3980 亿美元，目前增速放缓，预计 2017-2022年复合增速为 5.1%。 海外医疗器械市场主要来源为北美、欧洲等发达国家和地区，其医疗器械行业起步时间早，技术发展成熟，市场渗透率高，行业增长动力主要来自于耗材消耗和器械存量空间替换，因此整体市场增速放缓。根据 EvaluateMedTech 的测算，2016 年全球医疗器械市场规模为 3980 亿美元，到 2022 年，全球医疗器械市场规模将达到5300亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。
医疗器械市场规模小于药品市场，增速低于药品。器械和药品产品消费习惯及消费差距较大，一方面，器械一般由医疗机构使用，产品生命周期长，更新换代频率低；另一方面，器械主要运用于医院等特定场景，整体消费频次也低于药物，因此医疗器械整体市场规模小于药物市场。据 Evaluate Pharma 测算，2017 年全球药物市场将达到 7680 亿美元，2016 年到 2022 年全球处方药市场年复合增速为 6.5%，高于同期医疗器械市场规模和增速。
体外诊断产品（IVD）是市场规模最大的子行业，医学影像位居第三，占比 9.2%。根据 Evaluate MedTech 统计，体外诊断行业（IVD）目前技术革新发展迅速，需求端持续增长，是医疗器械市场中规模最大，发展速度最快的子行业，预计 2022 年将占到整体市场的 13.3%。影像器械行业目前位居第三，占比 9.2%，2016 年市场规模达 392 亿美元，预计 2022 年将增长到 480 亿美元，年复合增速为 3.4%。内镜行业目前市场规模较小，2016 年为 178 亿美元，但行业增快较快，预计将以 6.4%的复合增速扩大到 2022 年的 257 亿美元。
2017 年，中国医疗器械市场规模达 4450 亿元，继续保持高速增长态势，增速为20.3%。受制于生产力发展水平的局限，中国医疗器械行业整体起步较晚，2001 年市场规模仅为 179 亿元，但随着国家整体实力的增强以及工业基础的提高，2017年整体市场已达到 4450 亿元。目前医疗器械行业仍处于快速发展的黄金期，近三年增速持续高于 20%，未来随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。
医学影像设备主要为 III 类医疗器械，审批流程长，需进行临床试验。国家对医疗器械按照风险管理程度实行分类管理，根据《医疗器械分类目录》将其主要分为三类，不同类别的医疗器械的审批流程以及时间跨度差异性较大。

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