药品行业FDA&GMP审核中的问题及数据分析

The ultimate guide to Findings from FDA& GMP Audit，DataAnalysis  in Medicines Industrial

关键词：药品，生物制药，离异值，精密度，标准不确定度，medicines, biological pharmacy, Outlier, precise standard uncertainty,audit, FDA, GMP

1.      世界各国DFA/GMP审核中的发现、分析及对策

    (印度在生物制药的公司企业数量多，审核中发现的问题也多)

2.      药品实验中FDA对离异数据，丢弃 or 保留，如何处理离群值？

3.      药品实验中FDA对方法的精密度(标准不确定度)的计算

本人曾在著名欧美外资公司工作20余载，后又在国内有名的咨询公司工作4年多，多年从事Operation excellence, continuous improvement,Lean six sigma, design for six sigma等，负责公司全球战略计划的起草、修正、绩效成果的分析。

提醒：本书绝对是作者的原创，这是我们咨询公司FDA&GMP顾问专家开展和实施“FDA&GMP”的培训教材之一，基于商业机密和知识产权的关注，我略去一些敏感信息，重新整理而成。只供学习使用，不得在网上、论坛、QQ、微信发布，否则，将视同侵犯版权，并承担相关的法律责任！

作者： Hetairae

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