(GMP,FDA)药品稳定性试验的相关原则及要求，药品制药过程中的确认与验证偏差管理

关键词：稳定性，偏差，确认(validation)，验证(verfication)，stability, reliability, deviation, difference, tolerance

药品的稳定性特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。若药品的稳定性差， 发生分降解而引起质量变化，则不仅有可能使药效降低，而且生成的杂质还有可能 具有明显的毒副作用，而影响药品使用的安全性和有效性。所以，药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试 验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。

稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容，与药品标准的建立紧密相关。稳 定性试验研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程。

药品制药过程中的确认与验证偏差管理

制药企业进行验证活动时一一可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。

根据各国GMP、FDA相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种"不一致"，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。