第一轮审核问询中要求发行人解释：披露推广服务商的选取标准、选择程序、推广服务的主要内容，及主要支付对象及付费标准；推广服务商是否存在因商业贿赂、不正当竞争等原因被行政处罚或其他诉讼纠纷等；发行人或推广服务商举办的会议情况等。第二轮审核问询中要求发行人解释：学术推广会议相关会议费用支出合规性；经销商是否支付推广费用；营销活动中是否存在商业贿赂行为；推广服务费相关内控制度及执行情况等。第三轮问询中要求发行人解释：推广服务商学术推广会议相关组织和支出情况；推广服务商在营销活动中是否存在商业贿赂行为；推广服务商在承担发行人产品的推广服务过程中是否存在违法违规受到行政处罚；发行人针对推广服务商的日常营销活动合规性的监督机制。

苑东生物项目审核的前三轮问询回复没有解释清楚推广服务费的基本支出情况，在第四轮审核问询函中，上海证券交易所直接发问：“推广服务商提供推广服务费报销凭证时，发行人是否要求推广服务商提供向第三方支付费用的凭证，如否，请发行人说明如何监督推广服务商在日常营销活动中的合规性。”发行人解释称：“公司与推广服务商为业务合作关系，向推广服务商购买服务，对服务成果验收合格，并收到与服务内容一致的发票和支持材料后，向对方支付款项。由于公司与推广服务商仅系业务合作关系，公司未要求推广服务商提供向第三方支付费用的凭证。”同时，发行人取得推广服务商签署的独自承担违法违规责任的承诺函。保荐机构、发行人律师也认为：若推广服务商在营销推广活动中存在商业贿赂及其他不合规情形，发行人无需承担法律责任，前述情形不会对发行人生产经营及持续经营能力产生重大不利影响。

医药制造业拟IPO企业因业务推广费被否的案例不胜枚举，要想成功实现IPO需对报告期内业务推广费的去向核查清楚，业务推广费的真实性、准确性、完整性以及内部控制的有效性是企业IPO最基本的要求。苑东生物在存在外包推广服务的情况下，按理需要穿透核查推广服务商的费用支出情况，仅以业务合作关系作为理由不对推广服务商进行穿透性核查，即使取得推广服务商独立承担责任的承诺函也无法证明营销活动中是否存在商业贿赂等合规性问题，此问题是苑东生物本次科创板IPO的硬伤。

4、技术服务授权生产模式的合规性问题

苑东生物报告期内存在对盐酸纳美芬等产品采用技术服务的方式实现销售的情形，采取技术服务授权生产的合作模式在两票制前的相关产品由发行人购回并销售，在两票制后是由生产方直接销售的。第一轮审核问询中，要求对于技术使用费的收费方式以及交易价格是否公允、合作经营模式的合法合规性以及在两票制前合作产品按总额法确认收入的合理性等问题进行解释。在第二轮审核问询中要求苑东生物解释存在合作模式的相关产品情况并要求说明发行人技术服务收入的公允性以及会计处理与业务实质是否相符。在第四轮审核问询中，要求保荐机构、发行人律师对是否通过合作方式进行利益输送或收入利润调节以及发行人存在的合作产品的经营模式的合规性发表明确意见。

苑东生物、保荐机构以及发行人律师认为选择此模式是因为发行人不具有部分产品的GMP认证才采用的，而且此种合作经营模式是合法合规的。此种模式的挂靠生产本身就可能被认定为发行人出借药品生产资质而存在合规性问题，此外还有两个问题需要引起关注：第一、为何模式的变更发生在“两票制”实施前后，此种模式的实施又将会带来何种影响；第二、医药制造企业的技术服务授权生产模式是否违反其他规定。

第一个问题将直接驳回此模式变更是因GMP认证的问题，采用技术服务授权生产模式最重要的影响是药品销售主体以及销售费用承担主体的问题，“两票制”前合作方将生产出来的盐酸纳美芬等产品向发行人出售，公司再将产品向经销商销售，公司的利润通过二者之间的差价实现，但是其本质是发行人按照总额法确认收入。“两票制”实施后，合作方作为药品生产企业，合作方将其生产出来的产品直接销售给配送经销商，再由配送经销商销售到终端，发行人采用的是净额法确认收入。由此而来的药品销售主体产生根本性的变化，由发行人变更为合作方，若是此种合作模式可行的话，发行人理论上可以将此模式复制到全部产品的生产和销售上，也就是说发行人可以彻底摆脱“销售费用”的核查难题，医药制造企业的IPO障碍性问题将彻底解决，这显然是不可能的。

那么，紧接着我们讨论第二个问题：医药制造企业的技术服务授权生产模式是否违反其他规定？在第四轮审核问询回复中，保荐机构、发行人律师认为同行业可比公司存在类似，发行人没有通过合作方式进行利益输送或收入利润调节，发行人合作产品的经营模式合法合规的。本次问询回复没有提及到任何一部法律法规，最后结论确是合规的。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。其中，药品管理法第三章规定的药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其需要对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。《药品管理法》第32条规定：“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。”第33条规定：“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。”第40条规定：“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。”从上述三个法条可以看出，药品上市许可人可以转让药品上市许可，可以委托药品的生产和销售，但是能否采用技术服务授权的生产模式？答案是否定的，原因是根据《关于<中华人民共和国药品管理法（修正草案）>的说明》《药品上市许可持有人制度试点方案》等，此处的委托药品生产指的是仅是为药品上市许可持有人提供生产服务，生产药品的责任主体并未产生实质性的变化，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。苑东生物所采用的技术服务授权的生产模式仅对药品实行销售净额确认收入是违背立法初衷的，药品是受全过程监管特殊的商品，不能因为生产模式上具有一定合理性就是做甩手掌柜，所委托的医药生产企业只是承担代为进行专业性加工的角色，使得医药研发企业摆脱重资产投入的现状。所以说，医药制造企业IPO中的销售费用的障碍性问题是不能通过合作生产模式所消除的。

三、本文结论及展望

通过上述分析，本文认为苑东生物科创板IPO存在的问题如下：第一、公司的核心技术是否满足科创板定位是科创板IPO的审核重点，在科创板拟IPO的企业一定要进行准确的披露，否则将会被刨根问底式的问询；第二、带量采购等政策对生产经营影响程度是医药制造企业IPO中需要阐述清楚的行业性问题，特别是仿制药为主的企业如何在行业巨变中保证可持续经营能力是需要思考的，企业在所有板块进行IPO都将面临此问题；第三、苑东生物推广服务的外包模式未能穿透性核查是项目硬伤，销售费用的真实性、准确性、完整性核查是基本要求，在存在推广服务商的情况下也是不能免除的，只以合作关系以及推广服务商承诺独立承担责任来应对是不可行的；第四、苑东生物存在的技术服务授权生产模式是不合规的，法律法规层面尚不认可此种合作模式，虽然配套法规尚未出台也可以通过立法解释等得出此结论，同样，医药制造企业通过此种模式规避销售费用的核查也是行不通的。

苑东生物科创板IPO被否并不是说明其企业质量差，相反，苑东生物在行业中是属于不错的标的，其被否是特定时间段内存在的多方面原因造成的。医药制造业企业在IPO中要正面推广费用等核心问题，不能采用其他的规避方式试图进行闯关，完善企业内控制度、妥善处理面临的行业性问题才是医药制药企业IPO的成功之道。