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2020-10-28
No.1

引言

一级市场普遍认为,生物医药行业是未来确定性很强的行业之一,根据Frost & Sullivan的预测,中国医药市场将继续保持年均超过15%的增速,并于2023年达到2.1万亿元。
而创新药在我国方兴未艾,根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》第六条的规定,生物医药领域主要可以细分为四大块:生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务。创新药作为生物医药领域的“皇冠”,是一个资金、人才、技术密集型行业。
笔者结合对十几家创新药企业的尽调经历,梳理了尽调中的一些重要关注点。

No.2

尽调的本质及创新药企业的特点


笔者认为,尽职调查的本质就是不断自我追问“有什么是我依然不知道的?”的过程。
对于创新药行业稍有了解的人都知道“三个十规律”,即研发一种新药,大概需要“10年,10亿美金,10%成功概率“。创新药投资与其他任何行业投资最显著的差别就是项目在临床试验阶段面临极低的成功率。
通过梳理上交所披露的问询函回复,可以发现监管层对生物医药企业的主要关注问题包括:(一)核心技术与知识产权;(二)业务资质及业务开展模式;(三)商业贿赂;(四)行业政策与医疗改革;(五)研发投入的财务处理;(六)产品质量与安全;(七)环保。
以上关注点对于创新药企业可能不完全适用,对于创新药企业,律师尽调除了执行“标准动作”,还需要结合“财务”指标与“行业”数据对法律尽调结论加以核实。创新药企业一旦管线的临床试验失败,这种轻资产公司的价值将巨幅降低。判断管线临床试验风险的高低是Biotech VC最核心的工作之一,律师出具的尽调报告或者法律意见书系其作出判断的参考之一。
本文就对核心团队的核查这一个方面进行总结。

No.3

对核心团队的核查


VIC模式,即风险投资(VentureCapital),知识产权(Intellectual Property)和合同制研发服务机构(Contract Research Organization)三者结合开发新药的一种模式。这种初起源于美国模式,经过几十年的发展,已经成为美国创新药研发的一个成功之路。
知识产权的核心是团队,因此,怎么强调对“团队”的核查都不为过。笔者认为,任何行业的尽调都需把握一个原则:“一真二善三美”。真实排第一位,没有真实的善,就是“伪善”,没有真实的美,就是“假美”。
笔者在一个项目中发现,核心创始人之一在其简历上称,曾在某国际巨头药企担任“首席科学家”多年,后经行业内打听,该药企并没有授予其“首席科学家”职位,其只是任职“首席科学家”的助理。
具体来说,我们可以从如下几个方面进一步把握:
(一)调查核心团队的完整性
普遍认为,一个成熟创新药团队,需要N种专业背景的人才合力,才能保证“管线”的顺利推进,最好核心团队兼具生物学,化学、临床、BD、知识产权。
但凑齐所有专业方面的人才,是一件可遇而不可求的事情,对于创新药企业来说,临床、BD、知识产权的人才可能暂时不需要,有管线进入临床再补充也是很多企业通常的做法。
但笔者认为,随着医药行业知识产权保护的加强,企业尽早着手挖掘具有知识产权、法律背景的人才是一种大趋势,虽然很多创始人在国外药企知道怎么绕过已有专利来进行“创新”,但其对国外法律或者国内法律实操了解未必准确与深入。对于重要的产品要充分重视不同晶体、降解产物、以及代谢产物。恒瑞医药的阿帕替尼被诉专利侵权被吵得沸沸扬扬,一方面是对方抓住对恒瑞医药专利布局瑕疵的打击,其他企业应该吸取教训。
(二)调查团队履历的真实性
调查履历真实性的目的有两点,第一,保证对投资者信息披露的真实性,在任何融资阶段,信息披露的真实性也直接影响到投资者对企业的判断。第二,通过履历寻找其他方面尽调的线索,例如关联企业及关联交易。
有一个项目,笔者发现其核心创始人同时系上市公司子公司的总经理,但其并没有披露这个细节。更严重的是,该企业的CRO外包服务就是通过该子公司进行。
(三)竞业限制
竞业限制条款是创始人的“达摩克里斯之剑”,很可能企业的专利申请权属于创始人任职的前面一家公司。
在一个项目中,笔者发现其一个先导化合物的专利和其创始人任职的公司的某个专利异常的接近,后面,经过笔者建议,对该专利找美国和中国专利律师出具了专项的法律分析报告以证明其专利权的不侵权(虽然也不能百分之百确保不侵权)。
在一个项目中,笔者从核心高管提供的从某国际知名药企离职文件中,发现其离职原因的关键词为“workforce restructing”,字面意思人力/部门调整,一般认为偏向于负面和被动离职。这时,就需进一步核实高管离职的真实原因及是否存在竞业限制条款。
(四)体检报告
既然创新药企业的核心资产是“人”,那人的健康问题是不得不考虑的问题,古人语:一命二运三风水四积阴德五读书,六名七相八敬神九交贵人十养身,没有好的身体,前面九项都是空。曾有一个很出名的创新药项目,融资也很顺利,管线进展推进也很迅速,看似一切都那么美好,可惜,带头大哥突然身体出现问题,公司瞬间土崩瓦解,其他创始人出走,公司管线也没人继续推进。 (五)婚姻状况
调查创始人的婚姻状况目的有几个,第一、涉及股权,凡是涉及股权的问题都是重要的问题,上市就为了股权套现的碎银几两,因此要了解清楚这么几个问题:
1.创始人及其配偶的持股情况,是否设立国内外家族信托,如果创始人设立了家族信托,从投资人角度来说,即使触发个人回购,也很难穿透家族信托;
2.从资本市场运作角度来说,配偶会被认定为共同实际控制人。通常会让其中一方将股东投票权委托给另一方行使,以防创始人婚变引起股东会决策的潜在障碍。
3.是否涉及无权处理婚内财产。有一个项目,笔者发现创始人在婚姻存续期间,与第三人以夫妻名义共同生活,且在标的公司之外与第三者设立了关联公司,不管是从投资者角度,还是从企业本身合规角度看,至少存在损害其他股东利益、侵犯配偶利益的风险,从而导致股权不稳定。
(六)关于核心员工的核查
1.核查的必要性
创新药企业是典型的人才驱动型企业,不管是从投资角度,还是从IPO角度,核心员工都是重点关注的对象。
譬如,《科创板审核问答》要求,申请在科创板上市的企业,应当根据企业生产经营需要和相关人员对企业生产经营发挥的实际作用,确定核心技术人员范围,并在招股说明书中披露认定情况和认定依据。如果最近2年内发行人核心技术人员变动人数比例较大,进而对发行人的生产经营产生重大不利影响的,应视为发生重大不利变化。
核心员工的能力决定了创新药企业的基本面,核心员工的稳定性又决定了创新药企业的持续研发能力,因此,我们对核心员工的核查主要集中在“能力”和“稳定性方面”。
2.核查的内容
(1)核心员工的学历背景在笔者尽调过的十几家创新药企业中,核心员工的学历基本都是博士,且国内外名校占据绝大多数。创始人大多有国内外的教授身份或有十几年知名药企背景,“千人计划”也不在少数。
创新药圈是个很小的圈子,基本不会出现学历造假的情况,但在IPO实务操作中,律师的工作还是要做到位,核心员工学历证书、学位证书需要收集,进一步去学信网进行核验。
(2)核心员工的稳定性验证核心员工的稳定性并没有什么定量的方法及要求,每个律师都有自己不同的维度去衡量。笔者认为,可以从核心员工职场经历稳定性;薪酬、持股等要有比较优势;有稳定的研究经费三个大的方面切入。一般来说,核心员工在标的公司工作时间越长,薪酬高、股权激励,研发管线获得的资金支持多会更稳定。
(3)核心员工的股权激励创新药企业通常都会拿出一定比例的股份来对核心员工进行股权激励,如果采用期权激励,律师主要关注行权条件及行权价格。行权条件一般会绑定管线的里程碑,我们需要审查历史发放的股权激励是否已经行权,行权后工商登记,股权激励协议的履行是否符合法律法规,如果需要支付对价的,员工是否已经实际支付,需要办理37号文登记是否有障碍。笔者在一个项目中发现,开曼公司给境内经营实体员工发放的认股权证已经转化为股份,但员工并没有办理37号文登记。
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2020-10-28 17:30:58

(七)关于董监高的经济状况
根据证监会发布的《首发解答54条》明确要求:发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高管等相关人员应按照诚实信用原则,向中介机构提供完整的银行账户信息,配合中介机构核查资金流水。
《公司法》第一百四十六条规定,有下列情形之一的,不得担任公司的董事、监事、高级管理人员:个人所负数额较大的债务到期未清偿。
不管是法律还是情理,我们都需要知道董监高的经济状况,因为“仓廪实而知礼节,衣食足而知荣辱”。
笔者在一个项目发现,公司的联合创始人之一 ,在访谈中自称“实现了财富自由”,同时是某家上市药企的联合创始人及有股权激励,怀着验证和质疑的心态,笔者翻阅了该上市公司的招股说明书及相关披露文件,发现该创始人只是该上市公司的重要研发人员之一,并未像其所述为联合创始人,其持有的公司股票也不到100万股,并且根据披露,其已经离婚,同时还划转了一半股份给其配后,根据该上市公司的K线图,我发现其即使在最高点减持完成,也不可能实现“财富自由”。进一步查询该创始人的《银行征信报告》,笔者发现其最近半年有过几笔消费小贷记录,进一步侧面证明该联合创始人经济紧张。
并不是说经济紧张就违法违规,只是其言行不一,让笔者不得不对其言语真实度产生合理怀疑。
总之,每个律师对做尽职调查都有自己的方法和套路,“常规动作”一般包括发送尽调清单、收集资料、阅读资料、撰写报告。然后法律意见书“按部就班”IPO申报材料的格式,从历史沿革、企业资质一直写到重大仲裁诉讼等。笔者认为,要想真正对创新药企业有一个更深入的调查,还需要结合财务和行业知识,怀着“我还有什么不知道的?”疑问,做完常规动作的同时,加入自选动作。
创新药企之尽调,是技术,亦是艺术。
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