《2022中国健康产业白皮书（易凯-医技器械）》（学习笔记）-17

2021 年有 35 项创新医疗器械产品获批上市，相较于2020 年的 26 项同比增加 35%，数量创历史新高。从2014 年至2021年，国家药监局共批准 134 个创新医疗器械。获批注册上市的134 个产品中，有源器械占比 42%，无源器械 39%，IVD 类占比 19%。其中，境内创新医疗器械源自 14 个省份的 104 家企业，进口创新医疗器械源自 2 个国家的5 家企业。北京、上海、广东、江苏、浙江五地创新医疗器械获批产品数量最多，约占全部已批准的 134 个创新医疗器械的 81%。