《2022中国健康产业白皮书（易凯-AI健康）》（学习笔记）-27

1、药企：信息化建设“大考”迫在眉睫，监管驱动各类药企全面迈向“数治时代”随着《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施之后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，并于 2020 年 4 月 23 日作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》配套文件予以发布，该附录自 2020 年 7 月 1 日起施行。其中，对于附录第 59 条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在 2022年 7 月 1 日前符合相关要求。