体外诊断产品介绍

体外诊断产品是指用于对取自人体的样品（例如血液、尿液、脑脊液、组织液等）进行体外检测，从而为疾病的诊断和治疗提供信息的试剂、仪器、耗材等。体外诊断产品的种类和品种非常多,既包括医院检验科用的仪器、试剂盒，也包括家庭自测用的血糖仪和血糖试纸、早孕试条等。体外诊断产品在人体健康状态评估、疾病的辅助诊断及治疗监测、公共卫生突发事件预防监测等方面发挥重要的作用。体外诊断产品提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60% 以上，很难想象医生没有体外诊断产品提供的信息能顺利完成医疗行为。

体外诊断产品全球市场总体规模

据QYResearch调研团队最新报告“全球体外诊断产品市场报告2023-2029”显示，预计2029年全球体外诊断产品市场规模将达到1301.2亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为5.0%。

体外诊断产品，全球市场总体规模，预计2029年达到1301.2亿美元

主要驱动因素:

体外诊断市场的主要驱动因素包括不断增加的慢性疾病负担，如糖尿病和癌症，以及人们对早期疾病检测和监测的日益关注。此外，全球老龄化人口的增长也导致了对快速、准确的诊断工具的需求上升。技术创新，如分子诊断和生物芯片，为体外诊断领域带来了更多可能性，满足了不同疾病的精准诊断需求，因此也推动了市场的增长。

主要阻碍因素:

严格的监管要求和漫长的审批流程是体外诊断 (IVD) 医疗器械市场的一个重大限制。 IVD 的开发和商业化涉及严格的验证、临床测试以及遵守复杂的监管框架，这可以显着延长将新产品推向市场的时间和成本。 此外，不断变化的特定地区的监管环境可能会给寻求全球扩张的公司带来挑战。 知识产权问题以及持续质量控制和标准化的需要进一步加剧了这些限制，因此制造商必须克服这些障碍才能在 IVD 市场上占据一席之地。

[size=10.5000pt]图00002.   体外诊断产品，全球市场主要厂商排名，其中2022年前五大厂商占有全球大约55.0%的市场份额

全球范围内体外诊断产品生产商主要包括Roche、Abbott、Danaher、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific、Becton Dickinson、BioMerieux、Sysmex、Hologic、QuidelOrtho等。2022年，全球前五大厂商占有大约55.0%的市场份额。

体外诊断产品，全球市场规模，按产品类型细分，耗材处于主导地位

就产品类型而言，目前耗材是最主要的细分产品，占据大约84.9%的份额。

体外诊断产品，全球市场规模，按应用细分，医院是最大的下游市场。

就产品应用而言，目前医院是最主要的需求来源，占据大约54.6%的份额。

北美是最大的消费地，2022年消费市场份额接近41.39%。欧洲是继北美之后的第二大消费地，消费市场份额为20.25%。