第一章 质量管理
一、原则Principle
生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的
要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。达到这一质量目标是高层管理
者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。为
了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP 与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)
体系。该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜
任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律
责任。
   The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as
to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing
Authorisati ...