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2024-09-14
关于电子实验记录本的知识点问答
1.  问:电子实验记录本对于在以后申请专利、GMP、GLP 实验室认
证的时候,是否可以作为一个正规有效的数据上交审核?
   答:对于专利申请,是可以作为有效数据上传的。对于 GMP、
GLP 认证,有一个附加要求是对所使用的计算机进行验证,这个验证
是在部署完成之后开始的,Integle 可协助用户完成该部分的验证工作。
在完成验证工作后,电子实验记录本的数据是可以作为正规有效的数
据上交审核的。

   2.问:如果新员工用已经离职员工的账号,应该怎样处理,可使
用?
   答:根据 FDA 对电子实验记录中电子签名的要求,不建议新员工
   使用已经离职员工的账号。对于已离职员工,可通过多种方式限
   制该员工查阅公司数据来保证数据安全,如移出鹰群(公司或项
   目群等)、回收应用权限、注销账号(本地部署)等方式。

   3.问:用什么方式保证电子记录本里面的数据安全?
   答:在数据安全层面:严格的数据安全和数据加密方案、可设
   置 IP 限定登录地址、数据使用与防爬、定期数据备份、阿里云云
   盾保护。在应用安全层面:有整套安 ...
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