文件编号
:DS-Q03-001
版号:A/0微生物限度检验室验证方案
起草人　　　　　　　　起草日期
审核人　　　　　　　　审核日期
批准人　　　　　　　　批准日期
生效日期
通化东圣药业股份
验证方案审批表
编号：目 录
概述验证目的
验证范围
验证原理
验证的关键
测试状态
7.测试次数
8．测试时间与取样次数
9．验证标准
10．测试方法
11．自净器自净效果评价
12．清洁周期
13．清洁方法
14．附表
1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否
那么会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。
2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否
到达万级。。
3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。
4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，
翻开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方 ...