口服固体处方工艺变更技术要求及案例分析

口服固体制剂处方工艺变更的特点
申报情况：申报量大，研究不完善情况较多变更原因：通常目标是解决生产和质量控制中的实际问题处方工艺特点：处方组分多、工艺步骤多、工艺类型多，变更的情况复杂历史遗留问题：很多早期批准的品种在上市前研究不足，需要在变更研究的过程中弥补