药品GMP认证中SOP的制定规范
及验证要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江  主任药师2002 年 8 月
制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。
制定SOP的步骤
制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：   1、制定编制SOP的大纲；   2、确定具体的SOP题目；   3、组织、动员、培训人员动手编    写。