药品生产质量管理
标准中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
?药品生产质量管理
标准〔2021
年修订〕?已于2010年10月19日
经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自
2011年3月1日
起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日
第一章总那么第一条为标准药品生产质量管理，根据
?中华人民共和国药品管理法
?、?中华人民共和国药品管理法实施条例
?，制定本
标准。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有
方案的全部活动。
第三条本标准作为质量管理体系的一
局部，是药品生产管理和质量控制的
根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、
过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本
标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原那么第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关
平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要 ...