植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求
《医疗器械生产质量管理规范》 第六章 设计与开发
第六章 设计与开发（共11条）
第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（建立设计开发与控制程序）第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。（建立设计开发计划书）理解要点：设计开发计划书：划分设计开发过程、各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通；
第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。理解要点：设计输入材料：1设计任务书、2参考文献、3法规标准、4安全风险分析报告、5设计开发输入评审报告、6设计开发输入清单。设计输入应进行评审、批准，确保输入是充分且适宜的，保持记录。第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等 ...