药品注册申报培训
2013年1月
在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品及辅料的定义
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。                            局长：邵明立                           二00七年七月十日
国家食品药品监督管理局令

第28号