医疗器械生产质量管理规范教材
第八章　生产管理第四十五条*  生产管理的目的。第四十六条*  编制生产工艺规程、作业指导书要求。第四十七条　 原材料等清洁处理的规定。第四十八条   生产环境监测。第四十九条　 特殊过程的确认。             计算机软件的验证或确认。第五十条*　  生产记录要求。第五十一条　 产品标识控制。第五十二条*  产品的检验状态。第五十三条*  产品的可追溯性。第五十四条　产品的说明书、标签。　　第五十五条  产品防护。
上海医疗器械行业协会
三个附录所增加的内容
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