符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用
本文在学习医药保健品生产工艺、GMP规范、MES理论及思想的基础上，对医药保健品生产GMP合规性、企业的生产制造执行系统需求共性以及在GMP规范影响下的MES系统特性等进行了详细研究。在此基础上，本文首先建立了符合GMP规范具有医药保健品行业通用属性的业务过程模型，该模型是设计和开发一个符合GMP规范的MES系统的基础。业务过程模型由物理模型、制程模型和执行模型组成，物理模型代表制造工厂的物理部件，包含工厂、生产线、组织和资源等，是信息模型的基础信息。制程模型代表信息模型的控制部分，包含制造工厂的容器等级、操作、规格、产品、配方和工艺流程等。
执行模型是信息模型所有活动产生的各个方面，执行模型跟踪在制造现场的产品和资源的状态和历史，提供生产活动的实时可视化。其次，本文研究了如何使用条码信息及关联实现药品生产GMP管控。由于药品生产过程中产生的质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、质量数据以及出入库记录等信息有关，在MES系统中记录制造相关的原料、在制品、成品信息，并且把这些信息都打上时间、地点、责任人等烙印，利用软件系统对这些信息进行 ...