医疗器械生产质量管理规范解读
Sherry Jia
一 规范有关法规
医疗器械监督管理条例（650号令）
医疗器械注册管理办法—4号令
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械生产监督管理办法—7号令
医疗器械生产质量管理规范—64号公告
医疗器械经营监督管理办法—8号令
医疗器械经营质量管理规范—58号公告
医疗器械使用质量管理规范
医疗器械使用质量监督管理办法
虚线部分尚未发布
一 规范有关法规
中华人民共和国国务院令 第650号《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日实施：其中：……第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。