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2024-11-13
1 目的
建立物料平衡管理规定,明确检查标准,严格进行收率控制,防止生产过程中发生
过失和混淆。
2 范围
固体制剂车间各主要工序。
3 责任
车间主任、工艺员、班组长、质监员有按本规定执行的责任。
4 内容
4.1 建立物料平衡检查标准,掌握生产过程中物料收率变化,进行严格的收率控制,使之在合理范围之内,这是防止
过失和混淆的有效方法之一。
4.2 物料平衡计算单位:
固体制剂车间制粒、整粒总混、压片、胶囊填充工序以重量为单位计算,其它工序以数量为单位计算。
4.3 需要计算物料平衡的主要工序:
a.制粒 b.整粒总混 c.压片 d.胶囊填充 e.内包 f.外包
4.4 物料平衡计算的
根本公式:  其中:
理论值:为按照所用原料
〔包装材料
〕理论产量
〔在生产中无任何损失或
过失的情况下得出的最大数量
〕。第 2 页/共 2 页
实际值:为生产过程中实际产出量。
4.5 物料平衡标准:
固体制剂车间各工序中间产品、成品的物料平衡值定为理论值的95へ10
%,凡物料平衡值在此范围之内,均属正常,经车间工艺员检查签字、质监员复核签字,方可递交下工序。
4.6 偏差处理
凡物料平衡值高 ...
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06物料平衡管理规定.docx

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