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2024-11-14
药物临床试验的数据记录和质量控制
Viagra起死回生
1991年4月,心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败
  1998年3月,Viagra获得美国FDA的上市许可  一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回
Iressa力挽狂澜
Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物但Ⅲ期临床研究-ISELC(IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer)结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺癌患者,吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期
良好的数据记录拯救了Iressa,亚组分析发现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLC患者接受吉非替尼治疗的疗效较好
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