药品注册审批程序与申报要求
国家药品监督管理局  主管全国药品注册管理工作，负责对药物  临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局  受国家药品监督管理局的委托，对药品注  册申报资料的完整性、规范性和真实性进   行审核。
国家局与省局职责划分
新药申请已有国家标准药品的申请进口药品申请补充申请
药品注册申请的分类
境内申请人：按照新药申请
      已有国家标准药品的申请办理境外申请人：按照进口药品申请办理