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医疗器械质量管理体系认识质量意识概论
对医疗器械质量管理体系的认识
什么是质量管理体系？      任何企业都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。      要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。
法律法规
质量体系文件的构成和作用
按质量管理标准描述的质量体系
描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动
详细的作业文件（图纸、装配工艺文件、检验标准、操作规范等）
质量体系文件层次图