普通口服固体制剂体外溶出研究的关键考虑
体外溶出研究前的考虑
确定API的BCS分类
确定原研产品的晶型
确定原研产品的粒度
非活性成分的分析
溶解性
渗透性
显微观测
粉末-x衍射
功能性辅料
表面活性剂
甜味剂、香精
F绝对
在体渗透
离体渗透
多元醇填充剂
BCS Ⅰ类药物
药物胃酸中溶出t小于胃排空
药物胃酸中溶出t大于胃排空
无明显体内外相关性
等效？
可能存在体内外相关性
进行多介质溶出比较
存在pH-溶解依赖性
溶出度方法方法一：篮法，转速100rpm，介质500ml的0.01mol盐酸溶液，无表面活性剂，温度37.5±0.5℃。方法二：桨法，转速75rpm，介质500ml的0.01mol盐酸溶液，无表面活性剂，温度37.5±0.5℃。
溶出度方法：需要结合研究情况采用具有区分效应的方法，大多数可以同原研
单点质量标准: Q=80%，30mins
F2因子比较