***医疗器械
体外诊断试剂
质量管理体系文件〔201*年〕体外诊断试剂经营质量管理体系文件
目录1、质量受权人制度；
2、质量管理文件的管理；
3、内部评审的规定；
4、质量否决的规定；
5、首营企业和首营品种审核规定
；6、诊断试剂购进、验收、
入库、储存、销售、出库、运输、售后
效劳的管理；
7、进口产品质量审核管理；
8、产品效期和批号管理；9、不合格
品的管理；
10、退货管理；
11、产品召回管理
；12、冷链管理制度
〔假设有〕13、设施设备的管理；
14、人员培训的管理；
15、人员健康状况的管理；
16、记录、凭证和档案的管理；
17、质量信息管理；
18、计算机信息化管理；
19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后
效劳、信息技术等岗位的职责
；质量受权人制度
***医疗器械
任命书经公司研究决定，任命
***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
***医疗器械
201*年**月**6日二、质量管理文件的管理
〔1〕定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 ...