医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（
2016版
）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按
照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应
当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本
检查指南
未包含该部分内容。
本检查指南
旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监
管人员对产品清洗过程确认
的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展
产品清洗过程确认提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，
应当重新讨论以确保本
检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的
医疗器械注册质量管理体系
现场核查、《医疗
器械生产许可证》现场核查、
医疗器 ...