氨甲环酸注射液生产过程中常见问题及解决方案

  一、设计背景
  小容量注射剂，又称针剂，是指药品以液体形态存在（粉针剂除外），通过静脉注射、
肌肉注射、皮下注射、皮内注射的方式，进入人体血液循环吸收发挥疗效，以此达到用药
目的。氨甲环酸注射液为氨甲环酸的灭菌水溶液，外观为无色的澄明液体，注射液 pH 值
为 7.0-8.0，主要用于急性或慢性、局限性或全身性纤维蛋白酶亢进所致的各种出血。2020
版《中国药典》中收载的氨甲环酸注射液有五种不同规格：2ml：0.1g、2ml：0.2g、5ml：
0.25g、5ml：0.5g、10ml：1g。
  注射剂在生产过程中因机器故障或人为因素出现安瓿瓶封口不合格、装量不稳定、灌
封后药液内有可见异物等质量问题，且注射液在灌封后发现质量问题一般无法实现返工，
所以在生产过程中发现问题如不及时解决或补救会出现更大的损失和不必要的浪费，增添
了药品的生产成本，影响本批药品生产质量。本毕业设计以 10ml：1g 规格的氨甲环酸注
射液为例，结合实习岗位经验和相关资料，分析氨甲环酸注射液在生产过程中常见问题，
并提出解决方法，以此提高氨甲环酸注射液在生 ...