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医疗科技有限公司
2020
年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
2、医疗器械经营质量工作程序目录
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
编号:XXX-MS-001
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
（2014
年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条 ...