医疗器械软件描述文档
基本信息
产品标识
软件名称:
软件型号：
软件版本号：
软件制造商:
软件生产地址：
安全性级别
软件的安全性级别为
A/B/C
级。理由如下:
软件的预期用途为：
软件的功能包括：
如果软件失效，可能导致以下后果
（按软件各功能失效逐条描述
，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别
):………………结构功能
组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出
体系结构图
（如图1.3—1所示）。
嵌入式软件（SDS)体系结构图
——示例1独立式软件（SDS）体系结构图
-—示例2图1。3—1
XXX体系结构图
各模块功能说明
系统主要由
XXXXXX
模块组成。各模块功能简介如下：
注：1、
每个软件模块一份表单
。2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写
:功能项目概述、边界值规定
（数据有效性）
、安全说明
等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出
（可增加或删减子 ...