医疗器械生物学评价
第5部分:体外细胞毒性试验
1 范围
GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗
器械体外细胞
毒性的试验方法。这些方法规定了下列供
试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育
；a）用器械的浸提液,和／或b）与器械接触.这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应
。2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T 16886 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注
日期的引用文件，其随后所有的修改
单（不包括勘误的内容）或
修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的
最新版本。凡是不
注日期的引用文件，其
最新版本适用于本部分。
GB/T 16886. 1 医疗
器械生物学评价
第1部分：评价与试验（
GB/T 16886。1-2001，idt ISO 10993
—1:199
7）CB/ T 16886. 12
—2000 医疗器械生物学评价
第12部分：样品制备和参照材料（
idt ISO 10993-
12 ：1996)
3 术语与定义
GB/ T 16886。
1/ ISO 1993
-1 ...