医疗器械设计开发控制程序
1。 目的：
本办法依据
医疗器械
质量管理体系
条款,规范了
产品设计开发过程的控制，以确保产品
能满足顾客及有关标准的要求。
2。 适用范围:
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统
设计开发过程控制。
3. 术语：
3。1术语3.1。1
设计开发:
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程.
3。1。3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
3。1.4
评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3。1。5
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
3.1.7转化
质量目标
产品合格率100％
6.人员及部门
管理职责:
6.1总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。
参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。
6. ...