二类医疗器械经营备案材料
日录第二类医疗器械经营备案
表1营业执照复印件10法定代表人兼企业负责人兼医技人员兼售后资
料. .……11质量负责人兼医技人员资
料12质量管理员兼验收员资
料.......……
..13仓管员兼养护员资
料14
地理位置图、平面图、租赁协议、房产
证.15医疗器械经营质量管理规
范自查表
..22
经办人授权证明....
24行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声
明25江苏省第二类医疗器械经营备案表
两年内省级以上质量抽验结果（如有）:
无不良事件处理监测及处理情况（如有）:
无第二类医疗器械经营备案提交资料清单：
第二类医疗器械经营备案表；
企业营业执照和组织机构代码复印件；
3.原《医疗器械经营企业许可证》复印件（只有二类范围的企业需要提供原
《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；新注册企业申请备案不需提供）
企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员 的身份、学历、职称证明复印件；
质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际 ...