体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
主要内容
实施规定的说明总则考核范围考核组织考核程序考核报告其他问题
《体外诊断试剂质量管理体系
考核实施规定》说明
  
体外诊断试剂产品的组分或原料有化学物质、也有生物制品（包括血液制品）或其他物质生产和质控过程也涉及到多种活性生物物质的制备技术鉴于体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度为了对体外诊断试剂质量管理体系更有效地进行控制，结合国家局对体外诊断试剂监管工作部署，对体外试剂制定了一系列相关法规