魏友利
第七章 确认与验证管理
学习目标：
1．掌握GMP（2010年修订）第七章第一百四十条，确认和验证的概念，验证类型及各类型验证的定义，确认的范围。
2. 熟悉确认与验证关系，确认和验证的目的和意义，确认和验证程序，验证文件管理的内容，验证文件的内容。
3．了解确认和验证组织及职责，验证内容。






第一百四十条　
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。