ISO 9001
：2008
质量管理体系要求中
作出规定，必须要有的受控文件如下：
质量手册
六个程序文件：文件控制程序
记录控制程序
不合格品控制程序
内审管理程序
纠正措施管理程序预防措施管理程序
必须有的记录：
5.6管理评审：应保持管理评审的记录（见
4.2.4
）。6.2.2
能力、意识、和培训：保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见
4.2.4
）7.1产品实现的策划：为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见
4.2.4
）7.2.2
与产品有关的要求的评审：评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见
4.2.4
）。7.3.2
设计和开发输入：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见
4.2.4
）7.3.4
设计和开发评审：评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见
4.2.4
）。7.3.5
设计和开发验证：验证结果及任何必要措施的记录应予以保持
(见4.2.4)
。7.3.6
设计和开发确认：确认结果及任何必要措施的记录应予以保存
(见4.2.4)
。7.3.7
设计和开发更改的控制：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见
4.2.4
）。 ...