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无菌检查方法适用性试验
1、样品信息
2、培养基及试剂
3、菌种基本信息:
4、菌液制备：
2.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽泡杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆月东培养基中或胰酪大豆月东脂培养基上,
3035°C
培养1824小时，培养物用
0.9%
无菌氯化钠溶液制成每
1ml含菌数小于
100cfu的菌悬液。
2.2接种生泡梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，
30~35°C
培养18—24
小时，培养物用
0.9%
无菌氯化钠溶液制成每
1ml含菌数小于
100cfu的菌悬液。
2.3接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上
，2025°C
培养2448小时，培养物用
0.9%
无菌氯化钠溶液制成每
1ml含菌数小于
100cfu的菌悬液。
2.4接种黑曲霉菌的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，
2025°C
培养57天，加入
35ml含0.05%(ml/ml)
聚山梨酯
80的0.9%
无菌氯化钠溶液，将饱子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出饱子悬液至无菌试管内，用含
0.05%(ml/m ...