不同体外诊断项目的检验原理或检验方法存在明显差异。按检验原理或检验方法的不同，临床体外诊断主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。
    表1：三大类体外诊断的对比

    由于不同诊断方法在灵敏度、特异性、收费、定量定性等方面存在差异，因此，医生从诊断准确性和经济利益的角度更愿意采用PCR、化学发光等中高端的诊断方式，使得不同诊断方法之间的成长性出现明显分化。
    表2：三大类体外诊断试剂行业基本情况

    从体外诊断试剂与仪器的技术研发难度和国产化率，可以把体外诊断行业大致分为4个层次。
    1、未实现技术突破的高端领域：流式细胞仪、基因芯片类产品等，目前我国容量还相对较小，但整体增速在40%以上。同时由于技术开发难度很大，市场主要被外资品牌垄断，国内企业尚未实现技术突破与国产化。
    2、正开始实现国产化的新领域：全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂、全自动实时荧光定量PCR仪及配套试剂。化学发光免疫诊断和PCR诊断是行业发展的主流方向，年均增速在30%以上。化学发光为“仪器+试剂”的封闭式系统，且仪器研发难度较大，目前国内市场仍以外资主导，但是国内已有企业上市国产产品（深圳新产业、四川迈克），但技术成熟度有待增强。全自动实时荧光定量PCR仪国内企业也已实现技术突破，但性能和罗氏、ABI等外资品牌存在差距。
    3、已实现国产化的稳定增长领域：全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、普通PCR仪以及配套试剂等。2010年我国生化诊断产品市场总规模超过40亿，且基本实现试剂和仪器的国产化替代。普通PCR领域的总市场规模约在5亿元左右。目前，国产全自动生化分析仪、全自动血液分析仪的技术成熟、产品性能已可以外资品牌抗衡，且有价格优，。
    4、已实现国产化，但逐步被新技术替代的领域：酶联免疫诊断产品。酶联免疫目前国内市场规模20亿元，在中低端医院使用广泛，但由于灵敏度低、特异性差，正逐步被化学发光免疫诊断所替代。
    由于外资企业在中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，外资品牌仍然占领了国内IVD市场50%以上的市场份额。
    图1：中国诊断试剂行业市场份额

    由于目前尚未实现国产化替代的诊断领域多为“仪器+试剂”的封闭式系统，因此我们认为目前国内IVD市场的产品竞争已经从试剂的研发延伸至配套仪器的研发制造上。
    1、一方面实现仪器与试剂配套生产的企业能够对高端的封闭式平台领域（如化学发光、流式细胞仪、基因芯片等）进行技术突破，从而占据高毛利、高成长的利基市场。
    2、另一方面实现仪器与试剂配套生产的企业能够采取更加灵活的“仪器+试剂”捆绑式销售模式，或者仪器租赁投放模式满足医院的不同需求，降低开放式系统配套试剂的价格竞争程度，与纯试剂生产企业形成差异化竞争。
    表3：体外诊断产品按技术先进性分类

    由此分析，我们认为目前在仪器开发方面投入较大，且具有一定技术领先优势的企业将成为我国IVD市场的领军者，在众多本土品牌中脱胎于医疗仪器研发和销售的迈瑞，无疑是目前体外诊断仪器的有力竞争者；此外试剂和仪器两条腿走路的科华、迪瑞等也具有一定的技术积累优势，主导产品均已获得市场认可。
    表4：国内和国际主要体外诊断生产企业仪器批文情况

    因此，我们认为诊断试剂企业的市场竞争已经从单纯的诊断试剂领域延伸到了诊断仪器领域。在国内主要的上市公司中，科华生物由于在生化诊断领域的先发优势，已经形成了成熟的“仪器+试剂”的捆绑销售模式；利德曼在不断强化生化试剂品种优势的同时，也在全自动生化分析仪、法学发光免疫诊断等领域取得突破。两家企业的战略布局符合行业发展的方向，有望抢占行业发展的先机。

中国体外诊断试剂行业技术发展概况分析：http://www.tianinfo.com/news/news5021.html