2010年全球生物技术药物销售额已达1400亿美元，占全球药品市场的16%。而2010年，美国与欧洲主要五国的生物仿制药市场规模仅为2.4亿美元。
    FDA将生物仿制药定义为“Biosimilar”，即与参照产品（原研药）“高度相似”的生物制品，即药物的活性成分可能有微小差别（三维结构、糖基化），但产品的纯度、安全性和效力在临床上并无有意义的差异。
    生物仿制药要获得批准，需要经过严格的分析测试证明其与参照产品有相似的分子结构，需要通过临床试验证明其与参照产品有相似的质量、安全性和有效性。
    证明质量相似性以后，非临床研究可以大大简化，通常只需要一种动物的重复剂量给药毒性和有效性研究，而不需要重复参照产品申报时已经进行过的所有非临床研究。在科学的PK/PD研究基础上，生物仿制药可减免剂量选择研，可以在临床例数大大低于新药研究要求的基础上进行等效性或非劣性研究。
    由于生物制品药物通常价格昂贵，各国ZF不断尝试在保证质量和安全性有效性的前提下，简化生物仿制药的审批，以降低生物药的价格。
    欧盟的生物仿制药的发展较快，2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006-2010年陆续出台了粒细胞集落刺激因子、胰岛素、促红细胞生成素、人生长激素、小分子肝素、重组人干扰素、单克隆抗体9个细分领域的指导守则。目前已有16个产品获准上市。
    2009年日本参照欧洲出台了生物仿制药的系列法规。我国目前没有专门针对生物仿制药的相关指导原则和法规，生物仿制药按新药开发审批。

生物仿制药市场发展状况分析：http://www.tianinfo.com/news/news5663.html