作为一名三甲医院的医生,除了面对每天的临床工作压力外,还面临着临床研究的压力。
从接触临床研究到现在的将近十年里,我切实感受到中国临床研究的水平正在快速提高,但是距离高质量还有不少的距离。
下面说说我的以些看法。
首先,医院对SCI文章著作权的争夺使得多中心临床研究比较难以开展。除非这个学科在全国或者地区范围内具有无可争议的学术带头人。由于每个单位都需要成为通讯作者单位,如果作为一个由多家三甲医院联合起来的协作组,大家轮流写文章当通讯作者可能是一个比较好的联合方法。但是这里面仍然存在很多利益分配不均的问题,阻碍了多中心临床研究的开展。
其次,很多临床医生不懂统计学的基本知识,为了做临床研究而做临床研究。要解决什么临床问题,主要研究终点是什么,是优效性检验还是等效性检验,如何计算样本量等等在研究开始时均没有仔细考虑。等研究全部结后出来一堆无法分析的数据。所以临床医生在研究生阶段需要选修统计学课程,另外在设计研究方案的时候最好要请统计学专家协助。
再次,目前临床研究从发起研究的主体上可以分为两类:研究者发起或者药厂发起。药厂发起的临床研究一般有专门的CRO公司协助完成,对患者采血、随访等工作都盯得比较紧,完成的质量较高。可是研究者发起的临床研究就没有专门的人进行管理,由于研究者就是临床医生,日常的查房、手术或者门诊等工作已经占用了大部分的时间,不可能管理得非常细致,可能经常漏掉很多方案规定的检查,患者失访率相对较高。这些需要聘请专门的研究护士来协助管理和随访的工作。
如果以上几方面的问题得到有效解决,我们临床研究的质量可以有一个比较大的提高。