2013年12月5日，由中国药学会主办的“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”在北京召开，会议上就生物类似药的定义、命名原则、配套法规和研发指导原则制定框架等多方面进行热烈的讨论。

    当前，在生物技术产业发展势头迅猛，是名符其实的“钻石产业”。2012年全球药物销售排名TOP10中，就有6个是生物药，由强生公司开发、世界排名第一的阿达木单抗（中文商品名：修美乐®）2012年全球销售额高达90多亿美元。

由于生物药生产工艺和结构复杂，难以实现对原研药的完全复制，传统的化学仿制药审评机制难以有效控制生物仿制药的安全性风险，欧盟自2005年开始就逐步推出生物仿制药的研发指导原则，但我国一直没有出台正式的相关法规，生物仿制药的开发与周边韩国、印度相比受到制约。

    随着全球生物药品专利到期的高峰期即将到来，在全球范围内掀起了开发生物仿制药（biosimilar）的热潮。中国很多有眼光医药企业早已纷纷进军生物药领域，面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场，我国不少制药公司也摩拳擦掌，准备大举进军我国甚至生物仿制药市场。在此新形势下，适时出台与国际接轨并符合我国国情的生物仿制药法规指南和技术指导体系迫在眉睫。

    国内有远见的企业正致力推进生物仿制药研制标准出台。所以这个会议显得格外受到关注，原来计划50-60人参会规模，来自全国的制药企业、研发公司、医疗机构和相关领域人员实际到会人数在160人以上。国家食品药品监督管理总局相关部门领导、中国药学会领导、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会委员、国内外从事生物技术药物研究与生产机构的高层管理人员等作了专题报告。全国人大常委会副委员长桑国卫院士也到会就国家生物制药产业政策方向做了相应报告。

    后续会继续关注相关政策和指导原则进展，并将对生物类似药的全球概况做系列专题报导。


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