一、中国医疗器械行业运行综况
　　（一）行业发展继续保持较快的发展速度
　　改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年约合2556亿元，增长发14.28倍，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
　　经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，近六年来，全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
　　虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。
　　（二）规范发展、政策促进、市场拉动、前景乐观
　　2014年，是中国医疗器械领域真正的“政策大年”，全年不但完成了行业母法《医疗器械监督管理条例》重新修订，还完成了5部部门规章的发布，以及几十个规范性文件。政策文件将力促行业规范发展，保护遵纪守法的企业公民，虽然可能带来短暂的行业阵痛，但长远来看，无疑将是对行业的极大推动。
　　国家领导人到医疗器械企业考察调研，并提出支持国产医疗设备。同时，优秀医疗设备遴选工作贯穿全年始终，这样的政策拉动力在历年来都不曾多见。
　　国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。2014年，我国还极积推动社会办医，重点解决社会办医在准入、人才、土地、投融资、服务能力等方面政策落实不到位和支持不足的问题。优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，努力形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。以往公立医院购买大型医疗设备，需要层层报批，但作为社会资本办医，购买医疗设备无需再进行申报、审批，这将有效刺激医疗设备的应用。
　　卫计委于2013年发布的《健康中国2020战略研究报告》，提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事，当中有1090亿元被明确用在了县医院建设。
　　县医院建设规划，与全国“城镇化”也相辅相成。城镇化过程中自然要涉及到医疗体系的构建和升级，医疗器械受益在情理之中。
　　另外，医疗、教育、住房，一直是三大民生话题。而作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。值得注意的是，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比仅19.21%。老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场。
　　（三）中低端医疗器械放量基层医疗市场
　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，截至2014年11月底，我国基层医疗卫生机构92.2万个，其中社区卫生服务中心（站）3.4万个，乡镇卫生院3.7万个，村卫生室64.9万个，诊所（医务室）19.0万个。与2013年11月底比较，社区卫生服务中心（站）和诊所增加，乡镇卫生院、村卫生室减少。
　　根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。
　　目前，全国有7.1万家政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，基层医疗卫生服务体系在健康管理、常见病、多发病诊疗中应发挥主体作用。基层医改的方向是回归公益性、立足保基本，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。
　　在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首，这是因为政府在基层医疗市场上优先采购国产医疗器械，而医疗设备8-12年的更新周期，也保证了医疗器械企业的稳定增长。
　　值得关注的动向是，以前我国中低端基层医疗市场主要是国内企业在做，现在的情况是，外资企业在保证高端医疗设备市场的情况下开始向低端市场渗透，甚至三、四线城市，进入基层医院和民营医院。以飞利浦为例，公司基础医疗业务主要关注二级、县级医院、乡镇医院和民营医院。
　　（四）家用医疗器械蓬勃兴起，智能化成为趋势
　　我国正处在老龄化进程加速阶段，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，成为全球老年人比重最高、绝对数最大的国家。
　　家用医疗保健器械产品实际上是一种普及化的小型医疗保健器械，具有一定预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用，老百姓平时所理解的“保健器械”基本属此范畴。适合于家庭及老年人家居使用。这些简单的家用医疗器械操作方便简单、安全可控，方便实用，特别是对于一些有老年慢性病患者的家庭更是不可或缺。
　　巨大的人口和家庭基数、快速增长的老年人群体和以社区家庭为主的养老模式及老年人常见病、慢性病的社区健康管理的推广，为我国家用医疗器械市场发展提供了广阔空间和巨大的商机。
　　目前中国是全球最大的家庭医疗保健消费市场，家用老年医疗保健器械需求量以每年两位数的速度增长，近年来约为GDP增长速度的两倍多，家用医疗保健器械行业正成长为最具投资吸引力的市场之一，已经成为继美国和日本之后的世界第三医疗市场，市场规模达到200亿，预计未来仍将以每年20%以上的速度增长。
　　目前，家用医疗器械中，家用治疗仪、家用检测器械、家庭护理器具、家庭保健器械、健康远程监控预警、家庭医疗康复器具等各种自动、半自动的电子家用医疗器械已经成为普通居民家庭消费的新时尚。
　　居民收入水平提高后对健康调理的关注度提升，家用康复类健康器械需求量增大是行业得以快速发展的根本原因。除了市场增温以外，行业的发展也离不开政策支持。在2013年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》中明确提出要发展健康服务业，其中就包含医疗器械等产业。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，家用医疗器械主要集中为第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化。
　　由于医疗器械产品价格昂贵、使用不方便、占地面积大等原因导致我国医疗器械家庭化的步伐并不是很快。但随着医疗器械产品逐渐向小型化、无人化发展，我国实现医疗器械产品进入普通家庭的梦想已经不那么遥远。目前已有各种各样的医疗器械走进了千家万户，但器械的智能化程度往往停留在单机水平，很少可以联网，即使是能够联网，也缺乏相关服务；家庭化缺乏有资质的组织和机构运作。
　　目前，发达国家在远程照顾、远程医疗、远程看护、远程病人监测、远程健康、智慧家庭等医疗器械已经比较成熟，有些已经被很多医院广泛采用。伴随着智能硬件朝代的来临，家用医疗器械的智能也必将成为未来市场争夺的热点。
　　（五）健康可穿戴设备开启“大元年”时代
　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，中国健康可穿戴设备起步于2013年，但到了2014年才是市场大爆发。2014年全年，健康可穿戴设备在中国医疗互联网融资项目中，每个季度都排在前列，资本对该市场极度追捧。如2014年3月，移动健康创业公司“37健康”首轮融资获千万元，主要与多家血压计厂商合作，研发血压管家APP。同月，咕咚网获得A轮6000万元投资，主要产品则是咕咚运动手环和蓝牙秤等，用户可以用来监测自己的睡眠、运动状况并建立云端个人健康档案。
　　跟智能手机，平板电脑和PC功能相似所不同的是，可穿戴设备可以覆盖我们身体的不同部分，基于不同的配对设备而完成不同的功能。可穿戴设备首先在医疗健康领域发力乃是顺势而为，心脏起搏器就是最早的可穿戴设备。可穿戴设备对健康数据的收集，被认为是互联网对传统医疗行业的一大颠覆。在国内，基于可穿戴设备的信息采集、传输和分析体系，更被视为未来家庭医生制度的技术基础。
　　2014年，全球健康可穿戴设备中，作为可穿戴设备的先行者健康手环满足了用户的早期场景需求，而随着市场认知度的提升，目前手环已面临缓慢甚至倒退的增长，市场即将迎来像苹果的AppleWatch这样的智能手表时代。仅凭借手表、手环两类穿戴玩家，想要做到销量持续增长肯定比较难，想要最终引爆穿戴设备市场，还是要看智能眼镜这个后起之秀助力。
　　目前可穿戴产品是否会对人体健康造成影响还不得而知，主要原因是缺乏长期调查研究。但不管如何，可穿戴设备要比手机更加贴近我们身体，既然目前它们的辐射是否有害尚无定论，那么人们应该对可穿戴设备潜在健康风险引起足够重视。
　　2014年底发布的《2014智能可穿戴市场白皮书》显示，可穿戴设备在3个月内的流失率高达87%。用户黏性差、难以坚持使用成为目前健康可穿戴设备发展最大的瓶颈。同时由于不同品牌的智能硬件设备所采集的数据不统一、样本量不足，目前尚无法做到真正意义上的大数据分析。
　　（六）高端医疗设备融资租赁兴起，风险相伴
　　融资租赁是指出租人对承租人所选定的租赁物件，进行以融资为目的的购买，以收取租金为条件，将租赁物件中长期出租给承租人使用。商务部、银监会、国家税务总局等部门对开展融资租赁业务的机构有相关资质要求。融资租赁出租方靠收取固定利息获利。医疗机构开展融资租赁业务，其本质是一种贷款融资行为。国家相关政策文件均明确要求公立医疗机构不得贷款购置医疗设备。
　　2013年全国医疗融资租赁业务量已达到510亿元左右，租赁前景广阔。
　　但是，融资租赁模式与卫计委现行的政策冲突颇多。2014年6月初，卫计委发文严控公立医院规模过快扩张。文件要求，为进一步控制公立医院规模过快扩张，禁止公立医院举债新建医院或举债新购置大型医用设备。在面临资金瓶颈的情况下，一些公立医院正通过医疗器械融资租赁来实现业务扩张。
　　二、中国医疗器械市场发展规模
　　（一）市场销售规模
　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。
　　2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。
　　（二）经营企业数量
　　自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6年间总量也由1.26万家增长到了近1.57万家。与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业6年来也在缓慢增长，从2007年的16.10万家增长到了2013年的18.38万家。
　　对比一下，2014年医药市场总规模约为1.33万亿元，生产企业约为4700家，平均每家为2.83亿元；而医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元，但生产企业1.57万家，平均每家才1350万元，仅为药品平均数的4.6%。可见，医疗器械生产领域市场集中度之低，多、小、散、低附加值的情况还是普遍存在。
　　（三）注册产品数量
　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。
　　我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。
　　从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍；Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢；进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长，但再注册方面，在2012年250%的增速后，2013年已经变成了负增长。
　　Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下，企业变化、产品变化正在加速，但生产企业数量上并没有发生变化，未来的市场竞争环境将更为激烈。