近日，德国西门子集团放出重磅消息，称在2018年上半年，旗下西门子医疗将拆分并独立IPO，估值有望随之升至400亿欧元。与此同时，西门子表示，西门子医疗未来发展将从影像转移至分子诊断和患者自我管理。

西门子医疗发力分子诊断早有端倪，在2016年5月，西门子便收购了分子诊断公司NEO New Oncology AG，随后不断在该领域加码布局。

分子诊断是体外诊断的三大主流方式之一，而且市场占比最小，极有可能迎来空前大发展。据有关机构预测，全球分子诊断市场规模有望从2015年的近90亿美元增至2020年的90亿美元，前景十分广阔。

我国分子诊断的发展概况

分子诊断是一门新兴的检验医学分支学科，利用分子生物学的技术和方法，研究人体内源性或外源性生物分子和分子体系的存在、结构或表达调控变化，从而为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息决策依据。分子诊断产业链上游是原材料提供商，下游是提供医疗服务的机构。

我国分子诊断萌芽始于20世纪60、70年代，基本上与国外同步。到80、90年代后，分子诊断技术有很大突破，应用疾病范围也大幅拓展。

进入21世纪，我国分子诊断技术快速发展，表现为高通量测序技术兴起、微滴式数字PCR崭露头角、液态活检技术获临床认可等。不过，在普及认知程度、规范化开展程度、医学检验实验室自建检测方法等方面，与国外相比还有很大差距。

正因此，分子诊断市场规模仍相对有限。据前瞻产业研究院《中国分子诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2010-2014年间，我国分子诊断试剂市场规模增速维持在20%以上，而总规模不到20亿元。

另外，分子诊断产品的应用范围也较集中，肿瘤、性病、传染病、优生优育等领域超过七成，其他领域相对较少。

我国分子诊断存在的主要问题

据分析，我国分子诊断主要存在以下五大问题，阻碍着其进一步发展。
首先，检测主体不明确。由于个体化治疗兴起，导致个体化医学检测在众多医疗机构的医学部、病理科、、肿瘤科、妇产科、眼科，甚至中心实验室开展起来。

其次，从业人员不达标。分子诊断对标本采集、处理及质检要求高，而目前培训力度有限，造成从业人员素质难以满足所开展分子检测项目需要。
第三，质量监管不到位。分子诊断技术方法多样复杂，不利于建立统一规范的质量监督体系，因此带来了监督空白，对分子诊断的长远发展不利。

第四，LDT项目发展不足。LDT在数量、种类方面被发达国家拉开距离，主要受限于我国现有的检验项目注册审批制度和收费管理制度，从而无法满足临床诊疗日趋增长的个体化与精准化的需求。

最后，收费标准和医保政策滞后。一方面，相对于分子诊断技术的发展，项目收费标准制定比较滞后；另一方面，即便有明确清晰的收费标准，医保部门却未作出相应回应。两者作用下，必然影响和限制了我国分子诊断的健康发展。

针对上述问题，今后要从多方面着手，推动分子诊断技术朝着准确、便捷、灵敏、自动化和无创性的方向发展。