摘要：国际上“药物警戒”技术方法现在正处于不断完善的阶段，也是药品上市再评价的重要组成部分。本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术。从20世纪70年代开始，国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术，该文尝试挖掘潜在的“药物警戒”信号。为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑。对比各国现有的“药物警戒”信号检测方法，各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库，问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题，不同的假设对应不同的统计检验方法，时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号。信号检测方法国际上尚没有金标准，方法有荷兰（ROR），英国（PRR），WHO（IC），美国食品药品管理局（EBS）等。该文首先通过数据模拟对比以上4种方法，从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件，并尝试从技术角度提出新的信号检测方法，如分层贝叶斯（Hierarchical Bayesian）。

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