目前处于临床三期或NDA申请阶段的降血脂在研药物包括DW-0929，Evacetrapib，Anacetrapib，BempedoicAcid，Roxadustat(可博美®)，“N-1-methylnicotinamide;1-methylnicotinamidecation;Trigonellinamide”，Centatin，HCP-1305，Pradigastat等。据DecisionResources最新发布的报告显示，2012-2022年间降血脂药物市场将以2%的速度增长，至2022年达到310亿美元。新的增长点来自两类新药：CETP抑制剂与anti-PCSK9单抗。在研的两个CETP抑制剂是礼来的Evacetrapib(LY2484595)和默沙东的Anacetrapib(MK-0859)。
    表1：降血脂在研药物信息

    目前，普通高胆固醇血症人群仍需要他汀治疗，而他汀类口服剂同时具有价格、服药方便、副作用小和用药习惯性等多种优势，在中国，他汀类药物仍是降血脂市场上的当家重磅品种，代表性药物有：普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀等。
    匹伐他汀由日产化学和兴和制药联合开发，最早于2003年获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，在2009年获FDA批准上市，常用剂量为1-4mg/片。匹伐他汀是一个潜在的“超级他汀”，从研发角度，它是他汀类药物当中接近“Best-in-class”类的药物，其低剂量降LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相似，且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效，与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀相比，虽然都能剂量依赖性的降低TC，但本品效果最好。药代动力学方面，匹伐他汀在生物利用度、半衰期、肝肾代谢以及Tmax等方面均优于其他他汀类药物。根据样本医院药品销售情况，匹伐他汀作为“超级他汀”的潜力在数据上也得到了应证。国内匹伐他汀销量近几年呈现爆发性增长态势，4年复合增速为36%，市场份额从2011年0.29%提升至2015年4.05%，4年市场份额增长14倍。目前国内匹伐他汀市场格局相对良好，只有5家企业在售，当下主要是华润双鹤和原研厂家兴和制药为主。
    图1：国内匹伐他汀市场格局

    当前匹伐他汀已经增补进包括北京、广东、浙江在内的11个地区的乙类医保，后续医保及基药拓展仍有较大空间。公司2013年拿到仿制药批件，其分散片剂型是国内独家剂型，2015年才形成一定规模销售，当前公司匹伐他汀产品已经在广西、江西和云南3地区中标，云南是独家中标地区，历史合计中标地区是5个，随着招标工作的推进，终端市场将进一步扩大。我们认为公司匹伐他汀会受益于整个匹伐他汀产品行业份额的爆发性增长，同时配合公司出色的销售推动，有望成为类似于瑞舒伐他汀的主力品种，未来市场空间在5亿以上。
    PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)诞生于肝细胞中，以不活化的形式存在，一旦释放到血液中就可以与LDL受体结合，透过细胞内吞作用进入肝细胞后降解。肝细胞表面的LDL受体就会减少，过多的LDL沒有办法与LDL受体结合，血脂肪当然低不下來。PCSK9抑制剂通过减少LDL受体被回收从而达到更多LDL被清除的目的。约可降低40-60%的胆固醇，少数携带PCSK9双拷贝变异的患者有显示LDL水平降至14mg/dl。上市的PCSK9抑制剂有两个，分别是Repatha(Amgen)和Praluent(Sanofi/Regeneron)，两者都于2015年被FDA和EMA批准用于成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常以及与其它降脂药(他汀、依泽麦布等)联合治疗成人和12岁以上青少年的纯、杂合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。据IMS数据，20%的美国血脂异常患者不在使用他汀治疗，这一目标市场空间被寄予厚望，让其在上市之初就被誉为下一个重磅炸弹的产生，销售预计年均达30亿美元。
    图2：PCSK9作用机制示意图