HPV疫苗延迟上市并非我国药审部门审批标准独特。2013年和2014年食药总局分别对GSK和默沙东的HPV上市申请给出了不批准的结论。一个流传的观点是CDE坚持采用WHO最早制定的宫颈上皮肉瘤病变（CIN2+）及以上作为临床试验终点指标，不认可欧美国家采用HPV持续病毒感染指标作为临床终点指标。实际上，虽然此后的日本和印度是采用的持续感染作为终点指标，但是美国的上市终点正是肉瘤病变，因此采用与原研获批的同样标准并非“歧视”。另一方面，FDA至今只批准了4种用于诊断HPV感染的试剂，而我国批准的该类试剂多达70余种，直到2015年国家器械审评中心2015年12月专门发布了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》之后，我们对检测的准确性和灵敏度才有了一个更科学统一的基础，客观上也限制了临床以及审批的进度。
海外产品上量与免疫规划渗透率挂钩。在美国HPV疫苗市场一直由本土企业默沙东把控，近两年来，产品销售增速已经逐渐稳定。从营收的增长来看，2011年到2016年增长了约10亿美元。根据美国CDC的估计，同期整体儿童的渗透率从30%上调至60%。美国一年大概出生400万儿童，因此30%儿童对应120万人，假设平均接种2剂，单剂价格在150美元，则对应增量3.6亿美元。除了美国本土的增长，全球其他地区纳入免疫规划或纳入国家财政支出，同样促进了HPV疫苗的放量。2017年一月，已经有65个国家将HPV纳入国家免疫规划之中。
日本：曾经进入免疫规划，但退出出免疫规划后渗透率急降。日本在2010年将HPV疫苗免费提供给12~16岁的女生。但是在2013年因为一些不明原因的不良反应，自4月之后从国家免疫规划中剔除了。虽然HPV疫苗仍然属于财政支付的免费疫苗，但是仍然在在2014年出现了断崖式的下滑，渗透率迅速下降至近乎为零。2015年日本政府重申不会重新纳入免疫规划。日本宫颈癌筛查的渗透率长期以来一直持续在30%左右。HPV的较高价格仍然是接种的限制因素之一，在国家免费提供HPV疫苗之前，札幌的问卷调查中父母愿意给子女接种的意愿在1.5%左右，如果获得临床医生的推荐则会大幅提升接种意愿。在HPV疫苗进入国家免疫规划之前，20岁人群的HPV感染风险（16/18两种亚型）大概在1%左右，接种的数年中估计逐渐降低至0.3%左右。在14年及17年对医生的问卷调查中，支持将HPV纳入免疫规划的比例分别在61%和73.6%，有所提升，预计未来存在重新纳入免疫规划的可能。最近一个值得注意的动向是丹麦也出现了对默沙东HPV疫苗的疑惑，影响了后续的渗透率。
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